jueves, 4 de febrero de 2016

Escasez de medicamentos: aproximación al problema, causas, abordaje, experiencias y posibles soluciones.

Aproximación al problema

La escasez de medicamento fue definida por la American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) como un problema en el suministro que afecta la forma en la que la farmacia prepara o dispensa un medicamento o influye en el cuidado del paciente cuando el prescriptor debe usar un agente alternativo (Kaakeh 2011).

Este fenómeno es complejo y afecta a todos los países del mundo -no solo a los países en desarrollo como muchos podrían pensar- y algunos países han mostrado su preocupación al respecto por el impacto que representa a sus sistemas de salud (Gray, A &Manasse, HR. 2008).

En la región de las Américas este fenómeno también se ha hecho presente y algunos países como Guatemala, Honduras y República Dominicana forman parte de una iniciativa en conjunto con la Organización Panamericana de la Salud para prevenir la escasez de antirretrovirales (OPS, 2013).

En nuestro país el fenómeno no es reciente, comenzó a cobrar interés por parte de los medios de comunicación en 2011, año a partir del cual la situación fue agravándose aceleradamente llegando a registrarse una escasez global de casi 80% en lo que va de 2016, afectado incluso a varios productos del listados de medicamentos esenciales, de acuerdo a la Federación Farmacéutica Venezolana.

Algunos mecanismos para luchar contra la escasez de medicamentos han sido implementados por el Ejecutivo, tal es el caso del Sistema de Control Integrado de Medicamento (Gaceta Oficial N° 39.971 del 25 de julio de 2012) y el Sistema de Acceso a Medicamentos (SIAMED). Aunque aún no hay información pública disponible sobre el funcionamiento o resultados de estos sistemas ni se ha definido exactamente la causa del problema, las últimas declaraciones oficiales apuntan a una estrategia de saboteo al país por parte del sector farmacéutico y al uso irracional de medicamentos. Por otro lado, la Federación Farmacéutica Venezolana apunta a que la escasez es la consecuencia de la burocracia en los procesos de importación, el control cambiario y la deuda del Estado con los proveedores en el extranjero de materias primas o productos terminados.

Ante esta situación la Asamblea Nacional ha decretado recientemente una emergencia humanitaria en salud. A pesar de esto, el desabastecimiento de medicamentos continua y muchos pacientes -obviando los riesgos que esto implica- han optado por recurrir a las redes sociales para encontrarlos. El impacto de este problema sobre el sistema de salud es grave y ha sido responsable del deterioro de la calidad de vida muchos venezolanos.

¿Cuáles son las causas del desabastecimiento de medicamentos?

El desabastecimiento de medicamentos puede ser el resultado de uno o varios factores que afecten a la cadena de distribución de los mismos desde el suministro de la materia prima hasta la distribución y uso de los productos terminados. Estos factores y su descripción se resumen en la siguiente tabla:

Factores que contribuyen al desabastecimiento de medicamentos
Descripción
Disponibilidad de materias primas.
El suministro de materias primas se puede ver afectado por conflictos políticos o bélicos, condiciones ambientales o deterioro de las materias primas durante su transporte o almacenamiento.

Dificultad para producir y asuntos relacionados al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

La producción de medicamentos puede retrasarse o detenerse cuando un fabricante o sus proveedores adecuan sus instalaciones o procesos para cumplir con las BMP
Retiros del mercado.
Retirar un producto del mercado por problemas relacionados con su calidad puede causar desabastecimientos especialmente si el proveedor domina el mercado.

Cambios en la formulación o fabricación.

Los cambios en la formulación de un producto o en el lugar de fabricación pueden retrasar la disponibilidad del producto.

Decisiones económicas del fabricante.
Los proveedores o fabricante pueden  reducir  o suspender la presencia de sus productos en el mercado por razones económicas, esto puede causar desabastecimiento especialmente cuando el proveedor domina el mercado.

Fusiones de compañías fabricantes.
Las decisiones derivadas de la fusión de compañías fabricantes como trasladar, unir o eliminar líneas de producción puede causar desabastecimiento temporal de un producto. Al reducir el número de proveedores de un producto la capacidad de resilencia de la cadena de suministro se debilita.

Distribución y asignación restringida.

En algunos casos y por determinadas causas la distribución es restringida y solo algunos proveedores o usuarios pueden obtener el producto.

Prácticas en el manejo de inventarios.
Las organizaciones que trabajan con bajos inventarios para reducir costos de almacenamiento son más vulnerables a los desabastecimientos repentinos. Practicas inadecuadas de reposición de inventario, acaparamiento y retraso en la distribución de productos pueden afectar a los servicios de salud. Un área geográfica es más vulnerable si depende de un solo proveedor.

Incrementos en la demanda y cambios en la práctica clínica.
Las enfermedades emergentes o reemergentes pueden aumentar la demanda de un producto ocasionando su desabastecimiento. De igual forma, esto puede pasar cuando son aprobadas nuevas indicaciones para un producto.

Distribución no tradicional.
El desarrollo de mercados negros podría afectar el suministro de productos a los servicios de salud y usuarios.

Desastres naturales
Los desastres naturales pueden afectar el suministro de medicamentos, dañar las instalaciones de los fabricantes e incrementar la demanda de algunos productos para atender a las víctimas.

¿Cómo abordar este problema?

El descubrimiento de un desabastecimiento o la amenaza del mismo inician toda una cascada de eventos alrededor de la búsqueda del producto y las decisiones terapéuticas. Los sistemas de salud deben estar preparados para abordar un desabastecimiento de productos farmacéuticos, lo cual puede realizarse en tres etapas: identificación y evaluación, preparación y contingencia como se describe en la siguiente tabla:

Fase
Etapa
Descripción
Identificación y evaluación


Detalle y duración del desabastecimiento

Es necesario conocer la razón del desabastecimiento y el tiempo aproximado de su duración. Esta información debería ser suministrada por los fabricantes, distribuidores,  agencias gubernamentales u otros.

Estimación de la duración del inventario
Una vez confirmado el desabastecimiento se debe determinar el inventario disponible y determinar la duración del mismo a través de su consumo histórico.
En algunos casos es conveniente estimar la duración de todas las alternativas terapéuticas del producto.

Tratamiento y cuidados del paciente
Los aspectos relacionados al desabastecimiento del producto como su duración, disponibilidad en inventario, necesidades médicas y alternativas terapéuticas deben ser evaluados para determinar los efectos potenciales sobre el paciente.

Preparación

Alternativas terapéuticas

Las alternativas terapéuticas al producto que se encuentra escaso deben ser determinadas. Esto debe ser producto de un trabajo colaborativo entre profesionales de la salud.

Comunicación y seguridad de paciente

Proveer de información  a los profesionales de salud y cuidadores de pacientes sobre el producto en desabastecimiento, las alternativas terapéuticas, las guías terapéuticas temporales y la implementación de planes es esencial para contribuir a la seguridad del paciente.

Trabajo en red

Se debe establecer un trabajo colaborativo a través de redes que engloben a diferentes organizaciones de salud con el fin de intercambiar información.

Priorización

Establecer prioridades para limitar el uso de los productos escasos a un grupo de pacientes o servicios seleccionados. Los criterios para establecer priorizaciones deben ser desarrollados por un equipo multidisciplinario y considerar aspectos éticos.

Control del  acaparamiento
La gestión racional de los inventarios es un desafío durante un desabastecimiento. El acaparamiento puede exacerbar la escasez.

Contingencia

La responsabilidad en la gestión del riesgo

Los sistemas de salud deben desarrollar guías claras sobre los criterios para el manejo del desabastecimiento de medicamentos. La comunicación con los pacientes debe ser oportuna sobre cada una de las acciones tomadas para mitigar el problema.

Consideraciones presupuestarias

La utilización de otros proveedores o el uso de alternativas terapéuticas pueden estar asociados a un incremento de los costos el cual debe ser estimado y se debe establecer un fondo para estas contingencias.

Coordinación de la información y comunicación
La comunicación con todos los actores involucrados es vital. Las formas de comunicación deben ser establecidas, los pacientes o sus cuidadores deben ser aconsejados y los prescriptores deben estar atentos ante cualquier alerta.

¿Qué han hecho otros países?

Han sido varios los países que han tomado medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos, muchos de ellos han creado espacios para mantener informado a sus profesionales de la salud y pacientes sobre problemas en el abastecimiento de medicamentos ofreciéndoles detalles sobre la causas, duración esperada, alternativas terapéuticas y en algunos casos regulando los canales de suministro de los productos existentes. El siguiente cuadro menciona algunos países y las organizaciones o agencias que están involucradas en esta tarea:

País
Organización
Sitio web
Australia
Therapeutic Goods Administration
Canadá
Health Canada
España
Agencia Española del Medicamento
La Unión Europea
European Medicine Agency
USA
Food and Drug Administration
USA
American Society of Health-System Pharmacists

¿Qué podría hacer Venezuela?

  • Encontrar la causa raíz del problema. Todos los actores involucrados deben reconocer por consenso y basándose en la mejor evidencia disponible cuales son las causas que afectan al suministro de medicamentos en la realidad venezolana y priorizar aquellas acciones que puedan resolverlos.
  • Crear un centro para el monitoreo del desabastecimiento de medicamentos. El trabajo en red entre diferentes organizaciones de salud, profesionales y pacientes es fundamental, la experiencia en otros países es amplia y la ASHP en una publicación ha definido algunas funciones y actividades que deben ser desarrolladas por este tipo de centros.
  • Profundizar el marco legal.  Aunque la ley de medicamentos nos ofrece algunas alternativas para prevenir y mitigar el desabastecimiento, es posible que sea necesario profundizar en estas alternativas para consolidar una política sustentable en la prevención y mitigación de este problema.

¿Dónde puedo averiguar más sobre este tema?

Si quieres ampliar la información sobre este tema, puedes revisar algunas publicaciones académicas, los sitios web de las organizaciones con experiencia en el abordaje del desabastecimiento de medicamentos y la presa nacional. De igual forma, puedes ingresar a los hipervínculos de este post.

Escasez de medicamentos: consideraciones desde la ética

Protestaron contra la escasez de medicinas
El Nacional 28 de febrero de 2014
Foto: Leonardo Noguera
Lipworth & Kerridge (2013), investigadores australianos, en su artículo Why drug shortages are an ethical issue presentan una revisión bibliográfica sobre el problema de la escasez de medicamentos en los países desarrollados y su relación con los temas  éticos y morales que deben  ser considerados por cualquiera interesado en el tema.

Los autores señalan que la escasez de medicamentos es un problema en crecimiento con una etiología de carácter técnico, económico, organizacional,  político y ético -que involucra la manufactura, regulación, el costo y la prescripción-. La capacidad de los gobiernos y el equipo de salud de cumplir la obligación moral con los pacientes y la sociedad es mermada ante una situación de escasez. Los principios de beneficencia y no maleficencia se opacan cuando la salud está en riesgo por no disponer de una alternativa terapéutica equivalente o acorde a las necesidades para una patología.

En situaciones de escasez, los gobiernos e instituciones se ven tentados u obligados a actuar inadecuadamente al permitir la reutilización de materiales desechables, el uso de medicamentos vencidos, practicas de manufactura deficientes, compra de componentes o importación de medicinas de baja calidad o de contrabando, u otorgando permisos sanitarios a nuevos medicamentos atentando contra la seguridad. De igual forma, la asignación de recursos requiere de un análisis ético que considere los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia, solidaridad, bien común y administración. Sin embargo, sigue siendo un desafío ya que obliga la priorización de un grupo sobre otro. En las instituciones de salud es una obligación ética tener un plan de contingencia para escenarios de escasez llevado a cabo a través de protocolos que involucren a todos los actores.

Dos aspectos apuntan al origen de la escasez de medicamentos: una conducta industrial inadecuada, en la cual detienen la producción, permiten procesos de manufactura deficientes, no informan sobre una posible escasez y acaparan medicamentos para venderlos luego a mayor precio; y asuntos sistémicos de carácter económicos y regulatorios, los bajos precios de las medicinas genéricas y su competitividad presionan a los productores a reducir los costos y eventualmente detener la producción contribuyendo con la escasez, por otro lado, la complacencia de nuestra sociedad al dejar actuar al mercado contribuye a la aparición de incentivos perversos como los laboratorios que comercializan dos marcas de un producto y su genérico, reduciendo la producción del genérico y aumentando la demanda hacia la marca más lucrativa.

Las estrategias para prevenir la escasez requerirán reformas políticas, económicas y legislativas, cooperación nacional e internacional, transparencia y trabajo en equipo.

A partir de lo expuesto por lo autores podemos observar que el problema de la escasez de medicamentos no solamente afecta a países en vías de desarrollos y que los aspectos éticos alrededor de la escasez de medicamentos involucran a diferentes actores: el equipo de salud debe decidir, actuando siempre bajo el principio de beneficencia y no maleficencia, sobre el tratamiento de un paciente entre las opciones disponibles aunque no sean las que se ajustan a sus necesidades; las instituciones de salud deben hacer un manejo ético de los recursos sin descuidar la calidad y seguridad de sus insumos y procesos por la cantidad o disponibilidad de los mismos, de igual forma deben prever estrategias para actuar frente escenarios de escasez; las industrias deben desarrollar los procesos bajo los mayores estándares de calidad para elaborar un bien insustituible, el medicamento, sin dejarse arropar por la sombra del lucro y el mercadeo; por último, los gobiernos tiene la obligación moral de garantizar a su población el acceso a la salud de forma asequible, prevenir la escasez de medicamentos promoviendo políticas para tal fin de común acuerdo con todos los actores involucrados bajo los principios del bien común para la sociedad y priorizando los intereses de la población sobre los personales y/o de grupos económicos.